Gastvortrag: „Arzneimittelähnliche Medizinprodukte“
Dr. Petra Presenz, Leiterin der Qualitätskontrolle und zuständig für die Arzneimittelzulassung sowie für arzneimittelähnliche Medizinprodukte beim Unternehmen Penta Arzneimittel GmbH (Stulln), referierte im Rahmen der Lehrveranstaltung „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik“ im Studiengang Medizintechnik (Fakultät Wirtschaftsingenieurwesen) auf Einladung von Prof. Dr. Christian Wilisch zum Thema „Arzneimittelähnliche Medizinprodukte: Ablauf einer Zertifizierung“.
Der Vortrag von Frau Dr. Presenz befasste sich mit den Hintergründen und dem Ablauf einer Zertifizierung für arzneimittelähnliche Medizinprodukte gemäß der europäischen Direktive für Medizinprodukte 93/42/EWG einschließlich der Inspektionen durch die sogenannte benannte Stelle, sowie dem Ablauf einer Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach den Vorschriften der DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme - Medizinprodukte). Den Studierenden des dritten Semesters der Medizintechnik wurden die praktischen Aspekte und Problemstellungen, die ein mittelständischer Hersteller von Medizinprodukten zu berücksichtigen und zu bewältigen hat, in sehr anschaulicher Weise näher gebracht. Begleitend zum Vortrag wurde vereinbart, den Studierenden die Möglichkeit zu geben, die Fertigung in Stulln zu besichtigen, um die Eindrücke durch das Erleben der Produktionsumgebung zu vertiefen.