Medizintechnik: Gastvortrag von Geschäftsführer Klaus Schwenkenbecher

Neben dem technischen und diagnostischen Einsatz der Detektoren in der Brustkrebsdiagnostik und -therapie erläuterte Klaus Schwenkenbecher den Aufbau und die Funktionsweise der Detektoren und der Gerätetechnik. Im Master-Studiengang Medizintechnik legte er den Fokus auf Fragestellungen aus dem Bereich der Regelwerke für die Gerätezulassung als Medizinprodukt. Detektoren in Diagnose und Therapie Mit dem von Crystal Photonics entwickelten System Crystal Probe ist es möglich, interoperativ nach der Methode der Wächter-Lymphknoten-Ektomy (SLNE – Sentinel-Lymph-Node-Excesion) Strahlung im Lymphabflussweg nachzuweisen. Die SLNE wird zur Diagnose bösartiger Tumore, insbesondere Brustkrebs, schwarzer Hautkrebs und Prostatakrebs, eingesetzt. Ein mit Technetium-99 markierter Eiweißstoff wird um das Tumorgewebe gespritzt und reichert sich in einem oder mehreren Wächterlymphknoten an. Diese Anreicherung kann mit der Crystal Probe, einer für diese Anwendung optimierten Messsonde, detektiert werden, um die Verschleppung von Tumorzellen in den Lymphfluss nachzuweisen. Mit der Crystal Cam, einer handgehaltenen Gammakamera zur nuklearmedizinischen Bildgebung, kann die Lokalisierung der Anreicherungen in einer Echtzeitvisualisierung unterstützt werden. Der Vorteil dieser Kamera ist die direkte Anwendung im OP, d.h. der Patient muss während der Operation nicht in einen anderen Raum für die Messaufnahme gebracht werden. Regelwerke für Gerätezulassung Das Unternehmen Crystal Photonics begann 2010 mit der Entwicklung miniaturisierter Kernstrahlungsdetektoren und beschäftigt sich seitdem mit Fragestellungen aus dem Bereich der Gerätezulassung und Zertifizierung. Die Crystal Cam ist als nuklearmedizinisches Bildgebungsinstrument nach MDD, Anhang IX, als Medizinprodukt der Klasse IIa eingestuft und damit hinsichtlich des Gefährdungspotenzials ein Medizinprodukt der dritthöchsten Medizinprodukteklasse. Das Unternehmen Crystal Photonics ist als Medizintechnikunternehmen nach DIN ISO 13485, einer Erweiterung der in der Industrie üblichen DIN ISO 9001-Standards, zertifiziert. Klaus Schwenkenbecher sprach in diesem Zusammenhang vom enormen Zeitaufwand, um in der Medizintechnikbrache alle regulatorischen Auflagen zu erfüllen. Der oft langwierige Zulassungsprozess und der große Entwicklungsaufwand seien Hauptursachen für das hohe Preisniveau vieler diagnostischer und therapeutischer Applikationen in der Medizintechnik.