Von der Idee zur Zulassung: Der Weg eines Medizinprodukts
Der Markt für Medizinprodukte ist stark reglementiert: Hersteller dürfen nur Produkte vertreiben, die eine Zulassung haben. Dafür müssen sie umfangreiche Dokumente und in vielen Fällen auch Daten aus klinischen Prüfungen oder Studien vorlegen. Caroline Bierau (B. Eng) kennt den langen Weg von der Idee zur Zulassung des Medizinprodukts – und berichtete Medizintechnik-Studierenden davon.
Caroline Bierau ist Ingenieurin bei der Peter Brehm GmbH in Weisendorf. Das mittelständische Unternehmen stellt Implantate für Hüfte und Wirbelsäule her. Darüber hinaus produziert es Instrumente, um künstliche Gelenke einzusetzen.
Die Gastrednerin zeichnete am Beispiel eines Hüftimplantats den Weg von der Entwicklung zur Marktreife nach. Dabei ging sie detailliert auf ihr persönliches Arbeitsumfeld im Bereich Regulatory Affairs ein. Sie griff auch aktuelle Themen auf, zum Beispiel die Änderung der gesetzlichen Grundlagen im Zuge der Verabschiedung der Medical Device Regulation durch die EU. Dabei zeigte sie, welche Auswirkungen diese Änderungen auf Zulassungsprozesse und Unternehmen haben.
Caroline Bierau hat selbst an der OTH Amberg-Weiden Medizintechnik studiert und arbeitet seit rund einem Jahr bei der Peter Brehm GmbH. Damit war sie natürlich auch die richtige Ansprechpartnerin für Fragen zu Bewerbung, erste Erfahrungen im Unternehmen und die praktische Relevanz der Studieninhalte. Die positive Nachricht der Gastrednerin: Die Thematik „Medizinische Zulassungen“ wird vor dem Hintergrund der aktuellen Gesetzesänderung weitere Arbeitsplätze schaffen. Also optimale Karriereaussichten für Medizintechnik-Studierende!
Der Vortrag fand im Modul „Qualitätsmanagement und Medizinische Zulassungen“ auf Einladung von Prof. Burkhard Stolz, Fakultät Wirtschaftsingenieurwesen, statt.